英GlaxoSmithKline社とデンマークGenmab社は10月26日、抗CD20ヒトモノクローナル抗体製剤オファツズマブ(商品名:Arzerra)がフルダラビン、アレムツズマブ難治性の慢性リンパ性白血病(CLL)の治療薬として、米食品医薬品局(FDA)から迅速承認されたと発表した。
承認は、大規模臨床試験の結果に基づいて行われた。この試験で、フルダラビンとアレムツズマブの治療に難治性のCLL患者の42%がオファツズマブに反応したという。反応期間中央値は6.5カ月だった。
10%以上の頻度で見出された副作用は好中球減少症、肺炎、発熱、咳、下痢、貧血、倦怠感、呼吸困難などだった。
オファツズマブは、日本ではCLLを対象にしたフェーズ1/2試験が実施されている。
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日経メディカルOncologyニュース
オファツズマブが難治性CLL対象に米国で迅速承認
2009/10/30