抗血管内皮成長因子抗体製剤ベバシズマブの適応症が、11月中に肺癌に拡大することが確実となった。10月19日に開催された薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会で適応拡大の承認が報告された。

 追加される適応症は、扁平上皮癌を除く切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌(NSCLC)。2008年11月の申請から約1年で承認が下りることになる。

 進行・再発のNSCLCの非扁平上皮癌にベバシズマブとパクリタキセル、カルボプラチンの併用が、日本人でも有効であることが国内フェーズ2試験で明らかにされている。

 フェーズ2試験は、未治療の進行・再発NSCLC患者で、組織学的に非扁平上皮癌であることが確認された180人の患者を、パクリタキセルとカルボプラチンのみの群(59人)とパクリタキセルとカルボプラチンにベバシズマブを加えた群(121人)に無作為に割り付けられた。パクリタキセルとカルボプラチンは3週間置きにパクリタキセルが200mg/m2、カルボプラチンが6AUCずつ投与され、増悪が観察されるまで、最大6サイクル投与された。ペバシズマブを加えた群は、パクリタキセルとカルボプラチンを同じ用法、用量で投与されるのに加えて3週間置きに15mg/kgのベバシズマブを投与され、増悪が観察されるまで最大6サイクル投与された。

 効果の評価が可能であったベバシズマブ併用群117人とベバシズマブ非併用群58人の結果、無増悪生存期間(PFS)の中央値は併用群が6.9カ月、非併用群が5.9カ月で、PFSハザード比は0.61(95%信頼区間:0.42-0.89、p=0.009)だった。奏効率は、併用群が60.7%(完全奏効が0.9%、部分奏効が59.8%)、非併用群は31.0%(全て部分奏効)だった。安定状態は、併用群で33.3%、非併用群で39.7%だった。