米Amgen社は8月17日、抗上皮成長因子受容体(EGFR)抗体製剤のパニツムマブ(商品名:Vectibix)をFOLFIRI療法(フルオロウラシル、l-ロイコボリン、イリノテカンを併用)と組み合わせて、転移性大腸癌患者に対するセカンドライン治療に用いたフェーズ3試験「181試験」で好成績が得られたと発表した。

 FOLFIRI療法のみを適用した場合に比べ、パニツムマブ併用群では、KRAS野生型患者の無増悪生存期間に有意な延長が見られたという。

 この試験は、1186人の転移性大腸癌患者を登録、主要エンドポイントを無増悪生存期間と全生存期間に設定していた。全生存期間については併用群で良好な傾向がみられるものの有意差はなかった。

 なお、KRAS遺伝子の活性化変異を有する患者では、無増悪生存期間、全生存期間のいずれについても、パニツムマブ追加の影響は認められなかった。有害事象はこれまでの臨床試験でみられたものと同様だった。

 同社は8月6日、やはり転移性大腸癌の患者1183人を登録し、ファーストライン治療としてFOLFOX(フルオロウラシル、ロイコボリン、オキサリプラチンを併用)とパニツムマブを投与したフェーズ3試験「203試験」の結果を公表している。こちらも、KRAS野生型の患者がパニツムマブを併用した場合に、FOLFOX単独に比べ無増悪生存期間の有意な延長がみられた。

 これらの結果は、ファーストライン治療、セカンドライン治療のどちらでも、パニツムマブを併用すると、KRAS野生型患者の無増悪生存期間が延長すること、またKRASが予後予測マーカーとして有用であることを示している。

 二つのフェーズ3試験の結果は、2009年9月に開催される第15回欧州癌学会 (ECCO)/第34回欧州臨床腫瘍学会(ESMO)で報告される予定だ。