スイスNovartis Pharma社は8月6日、エベロリムス(商品名:Afinitor)が、VEGF標的薬が無効となった進行性腎癌に対する初の治療薬として欧州委員会で承認されたと発表した。エベロリムスは、癌細胞の細胞分裂や血管新生の制御において中心的な役割となるmTORたんぱくを阻害する。

 今回の承認は、国際共同の無作為化二重盲検で行ったフェーズ3臨床試験「RECORD-1」における試験結果のデータが基となった。VEGF標的薬治療後に癌が増悪した進行性腎癌患者416人を対象にmTOR阻害剤の有効性が検討された。試験は、エベロリムス10mgを毎日投与する群とプラセボ投与群とに無作為に割り付けられ、それぞれ支持療法を併用した。

 主要評価項目である無増悪生存期間は、中央値が2倍以上(4.9カ月対1.9カ月)に延長し、さらにエベロリムスが病気の進行リスクを67%減少させたことが明らかとなった。(ハザード比:0.33、95%信頼区間:0.25-0.43、p<0.0001)

 進行性腎細胞癌の場合、約40%の患者が、腫瘍が腎臓以外に広がった状態で診断され、標準的な初期治療としてVEGF標的薬による治療が行われる。しかし、VEGF標的薬による治療後に癌が進行した場合の治療の選択肢は限られているのが現状だ。

 現在、複数の癌種におけるエベロリムスの可能性を検討するためのフェーズ3試験が進行中である。