英AstraZeneca社は7月1日、欧州委員会がゲフィチニブ(商品名:イレッサ)を承認したと発表した。適応は局所進行または転移性非小細胞肺癌(NSCLC)の成人患者で、上皮成長因子受容体チロシンキナーゼ(EGFR-TK)遺伝子に変異を有する人々。第一選択、第二選択を初めとするあらゆる段階の治療に用いることが認められた。

 承認は、ゲフィチニブと化学療法を比較したIPASS、INTERESTという2件のフェーズ3試験のデータを含む申請書に基づいて行われた。

 EGFR-TK遺伝子の変異は、非アジア人の肺癌患者の10〜15%に見られる。これらの患者はゲフィチニブによく反応するので、化学療法より有効で忍容性が高い第一選択薬になると期待される。

 また同社は、白人のNSCLC患者を対象とするデータをさらに蓄積するために、追跡評価試験を行うことに同意し、欧州医薬品審査庁(EMEA)と試験設計やエンドポイントを決定するための詰めの協議を進めている。