米Mayo Clinicの研究者たちは5月18日、びまん性大細胞型B細胞リンパ腫DLBCL)に対する標準療法であるR-CHOP抗CD22抗体製剤エプラツズマブを追加すると、高リスク患者にも高い奏効率が期待できることがフェーズ2試験で明らかになったと発表した。

 Mayo ClinicのIvana Micallef氏らがNorth Central Cencer Treatment Group(NCCTG)とともに行った多施設フェーズ2試験の結果は、5月29日から開催される米国臨床腫瘍学会(ASCO)の年次総会で報告される予定だ。

 研究者たちは、R-CHOP療法、すなわち、抗CD20抗体製剤のリツキシマブとシクロフォスファミド、ドキソルビシン、ビンクリスチン、プレドニゾロンを組み合わせた治療に、抗CD22抗体製剤エプラツズマブ(Immunomedics社製)を追加したER-CHOP療法の有効性を調べるフェーズ2多施設試験を行った。

 2006年2月から2007年8月に、新たにDLBCLと診断された治療歴のない78人の患者を登録。平均年齢は61歳、59%が男性だった。81%の患者は、病期が進行した状態にあった。

 予後不良の予測因子(60歳以上、乳酸脱水素酵素高値、病期が進んだ段階にある、リンパ節外に病変がある、全身状態が悪い)の保有数を示す国際予後指数(IPI)は、17人(22%)が0-1、22人(28%)が2、29人(37%)が3、10人(13%)が4-5だった。3つ以上保有する患者を高リスクとした。全員にER-CHOPを21日周期で6サイクル適用した。

 主要エンドポイントは無イベント生存率(再発、増悪、合併症なしに生存していた患者の割合)に設定された。2次エンドポイントは奏効率、無増悪生存率、機能的完全奏効率(完全寛解/不確定完全寛解または部分寛解のなかでFDG-PETを用いた機能的画像検査法により陰性と判定された患者の割合)、毒性となっていた。

 12カ月の時点の全体の奏効率(完全寛解+不確定完全寛解+部分寛解)は95%で、完全寛解+不確定完全寛解は73%だった。低リスク群では奏効率が95%、完全寛解+不確定完全寛解は74%、高リスク群ではそれぞれ95%と72%だった。

 12カ月時の無イベント生存率は80%。高リスク群では77%、低リスク群は82%だった。

 無増悪生存率(PFS)は82%で、高リスク群では77%、低リスク患者は88%。全生存率は88%、高リスク群は85%、低リスク群は92%だった。

 これまでの報告では、R-CHOP療法の12カ月の無増悪生存率は67-79%とされており、ER-CHOPはこれに勝る効果を持つ可能性が示唆された。ER-CHOP療法の忍容性は高かった。

 研究者たちは、高リスク患者を対象にR-CHOPとER-CHOPを比較する無作為化フェーズ3試験の開始を待ち望んでいる。