エーザイの関連する抗癌剤2剤が今年度中に申請されることが明らかとなった。同社は海外では癌関連製品を多く販売しているが、日本でもいよいよ本格的に参入に向かうことになる。

 1つ目の製剤は、自社開発の微小管ダイナミクス阻害剤であるE7389(一般名:eribulin mesylate)。乳癌を対象に2009年度第4四半期に日米欧同時申請する予定。現在欧米では、乳癌を対象にしたサードラインとしての臨床試験305試験の患者登録が完了しており、データベースロックを8月に予定している。国内ではフェーズ2試験である221試験が行われ、患者登録(81人)が終了している。

 また、サブパートH申請のために行われた、211試験データ(タキサン・アントラサイクリン・カペシタビンを使用したが進行した乳癌患者300人を対象にした試験)を用いて、スイスとシンガポールで5月末に申請する予定だ。211試験の結果からE7389は末梢神経障害の頻度が少ないことが示されている。

 もう1つの抗癌剤は、エーザイが国内、韓国、シンガポールで独占販売権を持つベンダムスチン塩酸塩。導入先で共同開発社のシンバイオ製薬が、国内での低悪性度非ホジキンリンパ腫マントル細胞リンパ腫を対象としたフェーズ2試験を終了し、2009年度末までに申請する予定だ。