Merck社の子宮頸癌予防ワクチンの拡大試験において、GARDASILを投与後、ヒトパピローマウイルスHPV)16型への感染予防効果が平均で8.5年間有効であることが明らかとなった。5月8日からスウェーデンで開催されたInternational Papillomavirus Conferenceで発表された。同拡大試験は、2002年に論文発表されたフェーズ2試験を基盤とするサブセット試験で、290人の女性が参加した。

 GARDASILは、子宮頸癌のおよそ70%を占めるHPV16型、18型と尖圭コンジローマなどの生殖器疣贅の約90%を占めるHPV6型、11型を予防する4価ワクチンで、現在109か国で承認されている。

 今回の試験は、ワクチンの長期効果を評価するために実施された無作為化プラセボ対照のproof-of-concept臨床試験で、2006年3月から2008年5月までに登録が行われた。同試験に参加した患者は1998年11月から2004年1月にかけて実施されたフェーズ2b試験にも参加している。

 同拡大試験は、ワクチンを接種する群と非接種のプラセボ群とに無作為に振り分けられた。追跡調査の期間中、ワクチン接種群においては、HPV16型への感染(ワクチンの有効性100%:95%信頼区間25〜100%)や頸部病変(子宮頸部上皮内腫瘍形成)の発現への関与(ワクチンの有効性100%:95%信頼区間<0〜100%)がみられる患者はいなかった。一方のプラセボ群においは6人がHPV16型に感染し、3人がHPV16型に関連する頸部病変が確認された。

 GARDASILの有効性を評価した他の試験においては、16歳から26歳の女性における有効性が示されている。また、9歳から26歳の若い女性のHPV16型、18型を原因とする子宮癌、外陰部癌、膣癌、6型、11型による生殖器疣贅、そして6型、11型、16型、18型が原因となる前癌病変や異形成病変に対する予防効果も示されている。