スイスNovartis社は5月7日、欧州委員会(EC)が、消化管間質腫瘍(GIST)の術後補助療法薬としてイマチニブ(商品名:グリベック)を承認したと発表した。この承認は米国とカナダで行われたフェーズ3試験の結果に基づくもので、欧州連合(EU)の27カ国とノルウェー、アイスランドで適用される。

 消化管から発生する粘膜下腫瘍の一つであるGIST患者では、術後2人に1人は2年以内に再発するといわれていた。KIT 陽性のGIST患者713人を対象にしたフェーズ3試験の結果、イマチニブ投与が再発リスクを89%まで減少させたと報告されている。

 フェーズ3試験はAmerican College of Surgeons Oncology Group(ACOSOG)が実施した多施設共同二重盲検無作為化試験。GIST患者に術直後から、イマチニブ 400mg/日またはプラセボを1年間投与した。1年後の無再発生存率は、プラセボ投与群では82%だったのに対し、イマチニブ投与群では98%だった(p<0.0001)。

 EUでは年間5000例以上が新規発症すると推定されており、このうちKIT陽性が約95%といわれている。また、このフェーズ3試験のデータから、イマチニブは米国で術後補助療法薬として2008年12月に承認されている。

 わが国におけるイマチニブの適応疾患は、現在のところ、慢性骨髄性白血病 (CML)、フィラデルフィア染色体陽性急性リンパ性白血病 (Ph+ALL) 、および切除不能再発のKIT (CD117) 陽性 GISTとなっている。