米Poniard Pharmaceuticals社は5月5日、独立データモニタリング委員会(DMC)がStudy of Picoplatin Efficacy After Relapse(SPEAR)試験の有効性、安全性、試験実施の質についての情報を再検討し、同試験の継続を推奨したと発表した。SPEAR試験は国際的な大規模第3相試験で、治療抵抗性またはファーストライン治療から6カ月以内に進行を認めた小細胞肺癌SCLC)の患者を対象にpicoplatinの有効性と安全性を評価している。

 picoplatinは固形腫瘍の化学療法において、白金系抗癌剤への抵抗性を克服するようデザインされた新規白金系抗癌剤。安全性も改善され、既存の白金系抗癌剤に比べて腎毒性や神経毒性が低い。

 SPEAR試験では、患者をpicoplatinの投与と緩和維持療法(BSC)を受ける群と、BSCのみを受ける群に無作為に割り付けている。picoplatinの初回投与量は150mg/m2で、3週ごとに静脈内投与を行う。本試験の主要評価項目は全生存期間、副次的評価項目は奏効率、無増悪生存期間、病勢コントロール率、奏効期間である。SPEAR試験の登録件数は、2009年3月31日の時点で世界各国から100施設、患者は401人となった。

 同社の会長兼CEOのJerry McMahon氏は「本試験の継続をDMCに推奨され、SCLC患者にとって新しい治療選択肢となりうるpicoplatinの開発に、新たなマイルストーンが示された。本試験を継続できることに勇気づけられる。年内に米食品医薬品局(FDA)に新薬申請を行えるよう、臨床データの解析を完了させなくてはならない」と話している。