米国に拠点を置くBayer HealthCare Pharmaceuticals社と米Onyx Pharmaceuticals社は4月27日、切除不能ステージ3/4の黒色腫患者を対象としたソラフェニブのフェーズ3臨床試験を、独立データモニタリング委員会による中間解析の結果に基づいて、中止したと発表した。

 この試験は、米国立癌研究所(NCI)とBayer HealthCare Pharmaceuticals社、Onyx Pharmaceuticals社の治験実施契約の下、NCI を治験依頼者に、Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) が中心となって行われていた。

 多施設共同の無作為化二重盲検プラセボ対照試験として、米国とオーストラリアの200施設以上で実施された。対象は、化学療法による治療の経験がないステージ3/4の黒色腫患者で、ソラフェニブと化学療法(カルボプラチンパクリタキセル)を併用する群と、プラセボと化学療法を投与する群を比較した。

 主要エンドポイントを生存の改善としていたが、独立データモニタリング委員会は、中間解析の結果から、主要エンドポイントは達成できないと結論を下した。ただし、予期しない重篤な副作用は認められなかったという。詳細な結果は今後開催される学会で発表される予定だ。