米Dendreon社は4月28日、前立腺癌治療薬「Provenge」(sipuleucel-T)のフェーズ3臨床試験「IMPACT」で、進行前立腺癌に対し、生存期間などの有意な改善が確認されたと発表した。成果は米シカゴで開催された米国泌尿器科学会議(AUA)で報告された。

 Provengeは、アンドロゲン非依存性前立腺癌に対する治療薬として開発された活性化免疫細胞製剤
IMPACT(IMmunotherapy for Prostate AdenoCarcinoma Treatment)試験では、無症候性で転移性のアンドロゲン非依存性前立腺癌患者512人を対象に、多施設共同無作為化プラセボ対照二重盲検比較試験として、Provengeの生存率などと安全性が検討された。

 ITT 解析(intention to treat analysis)の結果、Provenge群の生存期間中央値は25.8カ月、プラセボ群は21.7カ月と、Provengeの投与で生存期間は4.1カ月延長した。3年生存率はそれぞれ31.7%、23.0%で、Provengeによって38%の改善が認められた。また、死亡リスクは22.5%低下し(ハザード比0.775)、p値は0.032と、試験デザインにおいて定義された統計的な有意水準の0.043を上回る結果となった。

 安全性については、これまでのProvengeの試験で報告されてきた結果とほぼ一致しており、悪寒と発熱、頭痛が見られたが、いずれも低グレードで、投与後1〜2日間と短期間であった。

 IMPACT試験の責任医師であるDana-Farber Cancer InstituteのPhilip Kantoff氏は、「これらの結果は、進行前立腺癌患者における生存延長というProvengeの臨床的な価値を確実なものにした。その上、癌と闘うため患者自身の免疫システムを活用するという長年の希望が実証された」と述べている。

 Dendreon社は、米国食品医薬品局(FDA)に生物製剤承認申請(BLA)を提出していたが、FDAからは有効性を示す臨床データの追加提出が求められていた。今回の試験結果から、同社は今年第4四半期には、BLAの修正版を提出する意向を示している。