米Bio Vex社は4月14日、転移性悪性黒色腫を対象に、OncoVEX(GM-CSF)の有効性を評価するフェーズ3臨床試験OPTiM:Onco VEX Pivotal Trial in Melanoma)を開始すると発表した。米医薬食品局(FDA)との協議により、大規模臨床試験におけるSPA(Special Protocol Assessment process)の合意に達したもの。

 OncoVEX(GM-CSF)は、腫瘍破壊ウイルス機能とワクチン機能を組み合わせた生物学的製剤。悪性黒色腫細胞にのみ感染する単純ヘルペス1型ウイルス遺伝子に、GM-CSF(顆粒球マクロファージコロニー刺激因子)遺伝子が組み込まれている。悪性黒色腫細胞以外の健康な細胞には感染しないという。
 
 フェーズ3試験(OPTiM)で対象となるのは、少なくとも過去に1回の治療経験のある、切除不能のステージ3とステージ4の転移性悪性黒色腫患者。360人の登録者(OncoVEXGM-CSF群240人、コントロール群120人)を予定しており、多施設共同の無作為化試験で、有効性と安全性が評価される。

 試験は、OncoVEX(GM-CSF)を投与する群とGM-CSFを投与する対照群に割り付けられ、非盲検試験で行われる。

 同試験への参加者の募集は米国ですでに始まっており、英国、ドイツ、オーストラリアなどで年内に開始される予定だ。

 現在、OncoVEXGM-CSFは悪性黒色腫、頭頸部癌、乳癌、すい臓癌などの固形癌で110人以上の患者を対象に臨床試験が行われている。また、同社によると頭頸部癌を対象に、2番目となる大規模臨床試験のSPAを2009年半ばに提出する予定という。