Dendreon社は4月14日、進行性前立腺癌患者を対象とした「Provenge」(sipuleucel-T)の大規模第III相試験のIMPACTIMmunotherapy for Prostate AdenoCarcinoma Treatment)試験の結果が、「プラセボ対照と比較した全生存期間の改善」という主要評価項目を満たしたと発表した。本試験のITT解析対象集団で観察された生存期間の差の大きさは、試験デザインで定義した統計学的有意差の「pre-specified」のレベルに到達していた。また安全性は過去の試験の結果と一致していた。詳細は4月末にシカゴで開催される米国泌尿器科学会年次総会のプレナリーセッションで報告される予定だ。

 IMPACT試験は、512人の転移性アンドロゲン非依存性前立腺癌患者を対象とした多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験で、米食品医薬品局(FDA)によるSpecial Protocol Assessment(SPA)に沿って実施された。

 米国では前立腺癌は皮膚癌を除く癌の中で最も罹患率が高く、世界でも第3位となっている。2008年には米国で新たに18万6320人が前立腺癌となり、2万8660人が死亡したと推定される。しかし、現時点では進行性、転移性の前立腺癌患者に対する治療選択肢は限られている。

 Provengeは、癌に対する患者自身の免疫系を活性化させるよう特異的にデザインされた活性細胞免疫療法(ACI)の新クラスにおける初の薬剤となる可能性がある。

 「生存は腫瘍学の臨床試験のゴールドスタンダードとなる転帰であり、全生存期間はIMPACT試験の主要評価項目であった。今回の画期的な試験の結果により、Provengeによる治療が生存期間を延長しうることを示すエビデンスが確認された。試験担当医師と、10年を超えるこの試験に参加してくれた1000人超の進行性前立腺癌の患者さんに深く感謝する。今回の結果により、癌に対するヒトの免疫系を利用する長期目標のバリデーションができる」とDendreon社の社長兼CEOのMitchell H. Gold氏は話した。

 本試験のデータがFDAによるSPAが定めた基準および仕様を満たしているため、Provengeの認可取得を目指し、Dendreon社は今年第4四半期に生物学的製剤承認申請(BLA)に改訂版を提出することにしている。