英GlaxoSmithKline社は4月1日、欧州と米国で分子標的薬ラパチニブ(欧州での商品名:Tyverb、米国での商品名:Tykerb)の適応拡大申請を行ったと発表した。承認されれば、ホルモン感受性の転移性・進行乳癌に対し、ファーストライン治療薬として、アロマターゼ阻害剤との併用での使用が可能になる。

 今回の申請は、ホルモン受容体陽性転移性乳癌女性を対象に、ラパチニブとアロマターゼ阻害剤レトロゾールを併用投与したフェーズ3臨床試験「EGF30008」の結果に基づくもの。試験では、レトロゾール単独投与に比べ、併用投与は無増悪生存期間が有意に延長できることが明らかになっている。

 ラパチニブは、米国では2007年3月13日、転移性または進行性でHER2過剰発現、前治療のある乳癌患者において、カペシタビンとの併用で承認されている。欧州では2008年6月10日に承認された。わが国では申請中だったが、今年3月30日に開催された薬事・食品衛生審議会薬事分科会において、カペシタビンとの併用で承認することが了承され、4月中にも正式に承認される見込みだ。