Genentech社は3月31日、米食品医薬品局FDA)抗癌剤諮問委員会から、抗血管内皮成長因子抗体製剤であるベバシズマブ(商品名:アバスチン)を既治療の膠芽細胞腫患者の治療薬として承認することへの推薦を満場一致で獲得したと発表した。FDAの最終決定は委員会の推薦に必ずしも拘束されるものではないが、適応拡大に大きく近づいたといえる。ベバシズマブの膠芽細胞腫への適応拡大は迅速審査の対象となっており、FDAの決定は5月5日までに下される。

 今回、推薦の対象となったのは、脳腫瘍の中で最も悪性度が高い膠芽細胞腫患者で、既治療で合理的に臨床的有益性が得られそうな段階の患者に対する投与。

 ベバシズマブの膠芽細胞腫への申請は、薬の名前を公開して行う多施設フェーズ2臨床試験であるAVF3708gに基づいて行われている。AVF3708gは、膠芽細胞腫患者にベバシズマブ単独投与する群とベバシズマブとイリノテカンを併用投与する群で比較した試験だ。全ての患者がテモゾロミドと放射線治療を受けていた。167人の患者が登録され、アバスチンのみを投与された85人の患者で腫瘍が半分以上縮小した患者が28%、腫瘍が縮小した患者の半数が少なくとも5.6カ月反応が持続した。6カ月時点で43%の患者が病状が進行することなく生存していた。半数が治療開始後少なくとも9.3カ月生存し、38%が1年以上生存した。