GlaxoSmithKlineGSK)社は3月30日、子宮頸癌ワクチン(商品名:CERVARIX)の承認申請に関する最新情報を、米食品医薬品局FDA)に提出した。CERVARIXは、ヒトパピローマウイルスの16型と18型に関連する子宮頸癌および頸部の前がんを予防するワクチン。

 世界では、子宮頸癌で2分ごとに1人が死亡している。毎年50万人を超える女性が新たに子宮頸癌と診断され、28万人が死亡する。

 GSK社がFDAに提出したのは、CERVARIXの有効性を調べる第3相臨床試験「HPV-008」の最終データ。FDAは既に本試験の中間データを検討しており、このような種類の生物製剤承認申請(BLA)についての検討は、当局の規制により6カ月かかると予測される。

 HPV-008は、欧州、アジア太平洋地域、ラテンアメリカおよび北米の14カ国から、15〜25歳の1万8600人を超える女性を対象とする。主要評価項目は、ヒトパピローマウイルスの16型と18型による子宮頸部の高度前癌病変(CIN2+)の予防におけるワクチンの有効性を評価すること。副次的評価項目は、子宮頸部の前癌病変(CIN1+)の予防と16型と18型および他の癌の原因となるウイルス型による感染の予防におけるワクチンの有効性を評価することのほか、免疫応答、安全性などとなっている。GSK社は、数カ月以内に査読誌に本データを提出する予定だ。

 本ワクチンのBLAには約3万人の女性を対象とした臨床試験の安全性、有効性、免疫応答のデータが含まれ、多様な集団を反映するものとなっている。

 同社の北米ワクチン開発部門のバイス・プレジデントを務めるBarbara Howe氏は、「CERVARIXがこのような重大なマイルストーンに到達できたことを喜ばしく思う。FDAに提出したデータは、このワクチンの安全性および有効性のプロファイルについての私達の自信を再確認するものとなっている。米国の女性の子宮頸部を癌から守るためにCERVARIXを利用できるよう、FDAへの働きかけを続けていく」と話している。

 今日までにCERVARIXは、欧州連合の加盟国27カ国、メキシコ、オーストラリア、シンガポール、フィリピンなど90を超える国々で承認されており、事前許可申請は日本を含む20を超える国で提出されている。またGSK社は、2007年9月にWHOに対しCERVARIXの事前資格審査を申請している。