米国食品医薬品局FDA)は3月13日、子宮頸癌の主な原因であるヒトパピローマウイルスHPV)16型と18型のDNA検査「Cervista 16/18」の市販前承認申請(PMAA)を承認したと発表した。併せて、高リスク型に対するHPVの検査「Cervista HPV HR」も承認された。

 ヒトパピローマウイルス(HPV)は100種類以上のタイプがあるといわれるが、子宮頸癌の70%はHPV16型と18型の感染が原因とみられている。

 「Cervista 16/18」は、HPV16型と18型のDNAシークエンスを検出するもの。一方の「Cervista HPV HR」は、子宮頸癌に関係するHPV のうち高リスクの14種類のタイプを検出できる。

 いずれのHPV検査も、子宮頸癌が発症しやすい30歳以上の女性に対し、細胞診と併用して用いられる。また、細胞診で意義不明異型扁平上皮細胞(ASCUS)が検出された患者では、年齢に関係なく実施され、HPV検査が陽性であれば、精密検査が行われる。

 販売元であるHologic社によれば、Cervista HPV HRの臨床試験は米国89カ所およそ4000人の女性を対象に実施され、前癌病変である子宮頸部高度異型病変(CIN3)の検出において感度100%であったという。