米IDM Pharma社は、非転移性で切除可能な骨肉腫の治療薬、ミファムルチドL-MTP-PE、商品名:MEPACT)に対し、欧州委員会から正式に販売承認が得られたと、3月9日に発表した。今回の承認により、欧州連合の27の加盟国と、アイスランド、リヒテンシュタイン、ノルウェーでミファムルチドの販売が可能となる。ミファムルチドは、2004年にオーファンドラッグとして欧州で認可された。欧州薬事規制により、今回の承認適応については、10年間の独占販売権が与えられている。

 今回の承認は、第3相のMEPACT試験(INT-0133)の結果に基づくもの。本試験はChildren's Oncology Group(COG)が実施した協同グループ試験で、米国国立癌研究所(NCI)が基金提供を行った。骨肉腫においては最大の試験で、800人の患者が登録した。

 試験で評価したのは、ミファムルチドと3種または4種の薬剤を併用した補助化学療法(イホスファミドを併用または非併用で、シスプラチン+ドキソルビシン+メトトレキサート)による患者の転帰であった。ミファムルチドを併用した結果、投与後、6年間追跡した後に生存している患者の78%で、死亡のリスクが約30%減少した。

 IDM Pharma社は、欧州における今回の承認により、米国におけるミファムルチドの新薬申請(NDA)状況が改善されることを期待している。