米Eli Lilly社の100%子会社である米ImClone Systems社とBristol-Myers Squibb社は3月2日、セツキシマブ頭頸部扁平上皮細胞癌SCCHN)に対するファーストライン治療薬としての生物製剤追加承認申請sBLA)に対し、米食品医薬品局FDA)から追加データが求められたと発表した。FDAからcomplete response letterを受け取り、その中で追加データが求められたもの。

 FDAは、米国市場で現在使用されているセツキシマブと、頭頸部に対するファースライン治療薬としてのセツキシマブの比較可能性を確かめるための薬物動態に関する研究を追加要求している。

 同社は、進行性の非小細胞肺癌に対するセツキシマブの生物製剤追加承認申請を今年1月に撤回したことを発表しているが、両ケースにおける薬物動態の確認は継続する意向を示している。

 セツキシマブは、ヒト上皮細胞増殖因子受容体(EGFR)を標的とするモノクローナル抗体(IgG1 Mab)。

 セツキシマブは、放射線療法との併用療法や、白金系抗癌剤をベースとする前治療で失敗した、再発あるいは転移性のSCCHN患者への単剤療法としては、FDAに既に承認されている。