スイスHoffmann-La Roche社は2月27日、抗CD20抗体リツキシマブを化学療法と併用で慢性リンパ性白血病(CLL)にファーストラインとして投与することについて、欧州委員会から適応拡大の承認を獲得したと発表した。

 フルダラビン、シクロホスファミド、リツキシマブを併用するFCR療法が進行慢性リンパ性白血病(CLL)の新しい標準的なファーストライン治療になる可能性は、フェーズ3臨床試験CLL8で既に明らかにされていた。

 同臨床試験は未治療のCLL患者817人を対象に行われた。患者はフルダラビンとシクロホスファミドのみを投与するFC療法群(409人)と、FCR療法群(408人)に無作為に割り付けられた。

 28日を投与1サイクルとして、FC療法群には、1日目から3日目までフルダラビン25mg/m2とシクロスホスファミド250mg/m2を静注投与した。FCR療法群にはFC療法に加えて1日目(1サイクル目は0日目)にリツキシマブを投与した。リツキシマブは1サイクル目は375mg/m2の投与量とし、2サイクル目以降は500mg/m2とした。どちらも6サイクルずつの投与が行われた。この試験の主要目的は、奏効率と無増悪生存期間だった。

 試験の結果、全体の奏効率は、FCR群が92.8%に対してFC群が81.2%と、FCR群が有意に高かった。完全奏効(CR)率もFCR群が50.4%、FC群が29.9%と、FCR群が有意に高かった。無増悪生存期間の中央値は、FCR群が42.8カ月だったのに対してFC群は32.3カ月だった。