武田薬品工業と子会社のMillennium Pharmaceuticals社および米国のAmgen社は2月11日、昨年11月から一時的に中断していた非小細胞肺癌NSCLC)を対象としたAMG706(一般名:Motesanib)のフェーズ3臨床試験(MONET1 trial)において、独立データモニタリング委員会(DMC)から非扁平上皮癌の新規患者登録再開を推奨する通達を受けたと発表した。

 AMG706は、血管内皮成長因子(VEGF)受容体、血小板由来増殖因子(PDGF)受容体、KIT受容体を標的とする血管新生阻害剤。

 MONET1(Motesanib NSCLC Efficacy and Tolerability Study) trialは、進行性非小細胞肺癌に対するファーストライン治療としてのAMG706を評価するフェーズ3試験。パクリタキセルとカルボプラチンによる併用療法に125mgのAMG706を投与する群とプラセボ群とに無作為に割り付けた無作為化プラセボ対照二重盲検試験だ。

 昨年の独立データモニタリング委員会による安全性評価の結果、プラセボ群と比較してAMG706投与群において投与初期の死亡率が高かったため、扁平上皮癌へのAMG706投与の中止と非扁平上皮癌患者の新規登録が昨年11月から一時的に中断されていた。

 独立データモニタリング委員会は、最近のガイダンスで組織学的に非扁平上皮細胞の患者に限って試験の再開を推奨している。

 研究の統括責任者であるRoger Perlmutter氏は「この決定は、非小細胞肺癌におけるAMG706の臨床的な可能性を探るために、私たちが正しい患者集団を選択したという確信を与えるものである」と述べている。
 
 また、Millennium社のchief medical officerであるNancy Simonian氏は、「非小細胞肺癌は引き続き、新しくて効果のある治療法が必要とされる領域です。そして私たちは、非扁平上皮の非小細胞肺癌患者におけるmotesanibの可能性について楽観視しています」と語っている。

 患者の登録は、MONET1試験デザインの修正が保健機関によって認められてから再開される見通しだ。