米Eli Lilly社の全額出資子会社である米ImClone Systems社と、米Bristol-Myers Squibb社は1月23日、両社が米国食品医薬品局(FDA)と協議した結果、進行性の非小細胞肺癌(NSCLC)に対するセツキシマブ(商品名「ERBITUX」)の生物学的製剤追加承認申請(sBLA)をいったん撤回し、再提出することを決定したと発表した。この決定は、Chemistry Manufacturing and Controls(CMC:製造薬事)事項に基づくもの。米国で市販されているセツキシマブと、米国以外の地域で独Merk KGaA社(ImClone Systems社のパートナー)が提供しているセツキシマブについて、前臨床薬物動態上の同等性が検討対象になった。

 米Eli Lilly社は、今回のFDAとの協議は、承認済みの適用における安全性と有効性を含め、現在、米国で市販されているセツキシマブには何ら影響を与えるものではないとしている。

 セツキシマブはモノクローナル抗体(IgG1 Mab)、正常細胞および腫瘍細胞の表面に発現する分子構造である上皮増殖因子受容体の持つ機能を阻害するようにデザインされている。

 米国癌学会(ACS)の推定によると、米国では2008年に21万5000人以上が肺癌と診断された。これは、癌の診断を受けた人全体の約15%に上る。肺癌患者の約87%はNSCLCであり、多くは局所進行性または転移性である。2008年の肺癌による死亡は16万1000件以上で、癌死全体の約29%に及ぶとみられている。