米Merck社は1月9日、4価ヒト・パピローマウイルスHPV)ワクチン「Gardasil」の27〜45歳女性への適応追加申請について、米食品医薬品局(FDA)から、審査が終了し、追加データの提出を勧告する内容の2通目のcomplete response letterを受け取ったと発表した。

 「Gardasil」は、現在、米国では9〜26歳の女性を対象に、HPV16型、18型に起因する子宮頸癌や外陰がん、腟がん、HPV6型、11型による生殖器イボ、およびHPV6型、11型、16型、18型に起因する前がん病変もしくは異形成の予防を目的に接種されている。

 同社は、2008年6月に、27〜45歳女性への生物学的製剤適応追加申請に対し、承認が認められないとするcomplete response letterを受け取っているが、同年7月にFDAに回答を提出し、引き続き審査が行われていた。当初、患者登録から24カ月までのデータを提出していたが、今回のcomplete response letterに基づき、2009年の第4四半期には、48カ月までのデータを提出する見込みだ。

 国内では、万有製薬が2007年12月に、子宮頸部におけるHPV 6型、11型、16型、18型の感染予防ワクチンとして承認申請を行っている。

■Merck & Co., Inc. Receives Complete Response Letter from the Food and Drug Administration for Use of GARDASIL in Women Ages 27 through 45(米Merck社のニュースリリース)