米Genta社は2009年1月5日、進行性胃癌の治療薬として、同社の経口タキサン系抗癌剤「tesetaxel」が、米国食品医薬品局(FDA)によってオーファンドラッグ(希少疾病用医薬品)に指定されたと発表した。

 tesetaxelは、経口投与の半合成タキサン系抗癌剤。パクリタキセルやドセタキセルといったタキサン系抗癌剤で見られる過敏反応や末梢神経障害が少ないと期待されている。

 Genta社は、フェーズ2臨床試験の結果概要も発表した。試験では、シスプラチンと5-FUもしくはカペシタビンなどの治療が無効となった進行性胃がん患者35例を対象に、3週間おきにtesetaxelを27〜35mg/m2投与した。最終的なITT解析の結果、部分奏効が5人、CT画像による確認のない部分奏効が2人、病勢安定が14人であり、奏効率は20%、病勢コントロール率は60%だった。

 主な副作用はグレード3/4の好中球減少で、患者の57%に認められた。6人は治療の最初のコースで投与が中止され、1人は投与前に登録から除外された。試験中、5人が死亡し、それぞれ腸穿孔、肺炎、肝不全、出血性ショック、急速な病気進行によるものだった。

 同社の最高経営責任者(CEO)のRaymond P. Warrell, Jr.氏は、「これらのデータに基づいて、われわれは広く国際的な専門家の意見を聞いており、今後、進行性胃癌患者の二次治療として、tesetaxelの世界的な承認への道筋を示していく」と述べている。