米Columbia大学のOwen A.O'Connor氏は、2008年12月7日、多施設フェーズ2 PROPEL試験の中間結果を第50回米国血液学会(ASH)で発表した。葉酸拮抗薬pralatrexate(PDX)の投与を受けた再発性または難治性末梢T細胞リンパ腫患者の27%が完全奏効または部分奏効を達成したという。米Allos Therapeutics社が開発している次世代型葉酸拮抗薬のPDXは、選択的にがん細胞に輸送され、細胞内により長く留まるよう設計されている。

 115人の患者が登録されたPROPEL試験は、この種の患者を対象とするシングルアームの試験としては過去最大規模だ。登録患者は全員が治療歴を有し、中央値で3種類の治療レジメンが適用されていた。18人(16%)は自己幹細胞移植が失敗に終わった患者だった。

 PDXは、30mg/m2の週1回静注を6週間実施し1週間休むサイクルを繰り返す方法で投与された。PDXによって発生する可能性のある有害事象を予防するために、試験期間を通じてビタミンB12と葉酸を投与した。

 主要エンドポイントは客観的奏効率に、2次エンドポイントは奏効期間、無進行生存期間、全生存率に設定された。中間結果は、これまでに評価が可能だった患者109人を対象に行われた。

 独立した評価委員会の判定では、29人(27%)が治療に反応。うち11人は完全奏効、18人が部分奏効と判定された。さらに病態安定と見なされた患者が23人いた。

 治験医師らによる評価では、完全奏効または部分奏効を見た患者が42人(39%)で、うち18人は完全奏効または未確定の完全奏効、24人は部分奏効と判定されている。病態安定は21人だった。

 最も多く見られた重症(グレード3と4)の有害事象は、血小板減少症(32%)、粘膜炎(21%)、好中球減少症(20%)、貧血(18%)だった。