抗CD20抗体製剤オファツムマブが、フルダラビンによる治療などがうまくいかなかった難治性の慢性リンパ性白血病(CLL)に高い奏効率を示すことが明らかとなった。国際的に実施された臨床試験の中間解析の結果示されたもの。成果は12月6日から9日にサンフランシスコで開催された米国血液学会でスウェーデンKarolinska HospitalのAnders Osterborg氏によって発表された。

 臨床試験は138人のCLL患者で、フルダラビンとアレムツズマブの両方で効果がなかったか限定的だった群(DR群、59人)と、フルダラビンで効果がなくリンパ節の腫瘍があまりにも大きいためにアレムツズマブの投与対象とならなかった群(BFR群、79人)から構成されていた。DR群の年齢中央値は64歳(41-86)で、前治療の回数中央値は5回(1-14)、リツキシマブ治療を受けた患者が59%いた。BFR群の年齢中央値は62歳(43-84)で、前治療の回数中央値は4回(1-16)、リツキシマブ治療を受けた患者が54%いた。

 患者にはオファツムマブの単剤による投与が行われた。最初の8回は毎週投与され、その後は4週ごとに投与された。最初の1回だけは300mg、その後は2000mgが投与された。

 試験の主要評価項目は奏効率で、DR群の奏効率は58%、BFR群の奏効率は47%だった。1人の患者で完全寛解(CR)が得られた以外は全て部分寛解だった。全生存期間中央値はDR群で13.7カ月、BFR群で15.4カ月で、オファツムマブの奏効は、生存期間の延長と一致していた。無増悪生存期間中央値はDR群が5.7カ月、BFR群が5.9カ月だった。

 最も多く見られた副作用は注射関連反応で、そのほとんどが軽度から中等度だった。グレード3/4の重篤な副作用で多かったのは感染症で、DR群、BFR群ともに25%の患者で認められた。また、症状が増悪した患者1人で進行性多病巣性白質脳障害(PML)が見られた。治療開始後8週間以内という早期死亡例がDR群の4人(7%)、BFR群の2人(3%)に認められた。腫瘍崩壊症候群も報告された。10%以上の患者で見られた副作用は、発熱、咳、下痢、皮疹、好中球減少症、倦怠感、肺炎、貧血、呼吸困難、吐き気、上部呼吸器感染だった。