フルダラビンシクロフォスファミドリツキシマブを併用するFCR療法が進行した慢性リンパ性白血病(CLL)の新しい標準的なファーストライン治療になる可能性が明らかとなった。国際的に実施されたフェーズ3臨床試験CLL8の結果、明らかとなったもの。成果は12月6日から9日にサンフランシスコで開催された米国血液学会で、ドイツCologne大学のMichael Hallek氏によって8日に発表される。6日に開催された記者会見でHallek氏がデータを公表した。

 フェーズ3臨床試験は未治療のCLL患者817人を対象に行われた。患者はフルダラビンとシクロフォスファミドのみを投与するFC療法群(409人)とFCR療法群(408人)に無作為に割り付けられた。28日を1サイクルとして、FC療法群には、1日目から3日目までフルダラビン25mg/m2とシクロスフォスファミド250mg/m2を静注投与した。FCR療法群はFC療法に加えて1日目(1サイクル目は0日目)にリツキシマブを投与した。リツキシマブは1サイクル目は375mg/m2の投与量とし、2サイクル目以降は500mg/m2とした。どちらも6サイクルづつの投与が行われた。この試験の主要目的は奏効率と無増悪生存期間だった。

 試験の結果、全体の奏効率は、FCR群が92.8%に対してFC群が81.2%とFCR群が有意に高かった。完全奏効(CR)率もFCR群が50.4%、FC群が29.9%とFCR群が有意に高かった。無増悪生存期間中央値はFCR群が42.8カ月だったのに対してFC群は32.3カ月だった。

 副作用ではグレード3/4の好中球減少がFCR群が33.7%、FC群が21.0%、グレード3/4の白血球減少がFCR群が24.0%、FC群が12.1%とFCR群が高かったが、グレード3/4の重篤な感染症の発生率はFCR群は18.8%、FC群が14.9%とほとんど変わらなかった。また、FCR群では70歳未満と70歳以上でのグレード3/4の重篤な副作用の発現率は変わらなかった。