ソラフェニブの市販直後調査期間中に報告された有害事象を集積した結果が明らかとなった。安全性データは、これまでに国内臨床治験および海外使用経験から得られた安全性プロファイルに一致するものだった。これは、バイエル薬品が11月28日に開催したプレスセミナーで、筑波大学大学院腎泌尿器科学・男性機能科学教授の赤座英之氏が10月17日までの結果を公表したもの。有効性についてはデータ集積が間に合わず、公表されなかった。

 発表によると、登録患者数1725人で因果関係の有無を問わず全ての有害事象を集計したもの。症例数の総計は1147人でうち重篤が440人、非重篤が707人だった。有害事象件数は、重篤が680件、非重篤が2848件だった。死亡数は7.5%にあたる130人いたが、ソラフェニブと多分関係あるとされた症例は1人に留まった。関係あるかもしれない症例も8人だった。

 最も多かった有害事象は皮膚および皮下組織障害で総計で1199件(うち重篤が157件)だった。次に多かったのが臨床検査値異常で580件(56件)、血管障害378件(36件)、胃腸障害が364件(76件)などだった。

 皮膚および皮下組織障害のうち手足皮膚反応が644件(86件)、発疹が174件(14件)、脱毛症が151件(1件)だった。臨床検査値異常のうち血中アミラーゼ増加が119件(3件)、リパーゼ増加が114件(5件)だった。血管障害のうち、高血圧が357件(28件)だった。胃腸障害のうち下痢は139件(8件)だった。

 多くの副作用は、投与開始後、1カ月以内に発現していた。