日本イーライリリーは、11月26日、ゲムシタビン(商品名「ジェムザール」)の尿路上皮癌への適応拡大の承認を25日に取得したと発表した。ゲムシタビンとシスプラチンの併用(GC療法)は、海外においては、既に尿路上皮癌の標準的な初回化学療法として利用されている。

 GC療法は既存のMVAC療法(メトトレキサート、ビンブラスチン、ドキソルビシン、シスプラチン併用)と19カ国99施設で行われたフェーズ3試験で、有効性は、全生存期間、無増悪期間、奏効期間とも同等である一方、患者の苦痛となる副作用が少ないことが示されている。グレード3以上の臨床検査値異常について、GC療法は、M-VAC療法に比べ、ヘモグロビン減少、血小板数減少の発現割合は高い一方、白血球数減少や好中球数減少に関係する発熱性好中球減少症は低い結果だった。また、グレード3以上の有害事象のうち、口内炎、感染、発熱、脱毛の発現割合はGC療法はM-VAC療法に比べて低く、患者の苦痛となる副作用が少ないという。

 ゲムシタビンの膀胱癌への適応は2008年7月現在で101カ国で承認されている。

 尿路上皮癌は、一般的に膀胱癌、腎盂、尿管癌が含まれる。その多くを占める膀胱癌は男性に多く、60歳から70歳代に好発し、わが国の罹患患者は約1万6000人だという。