非小細胞肺癌(NSCLC)患者に維持療法としてペメトレキセドを投与した場合、無増悪生存期間は導入化学療法の種類とそれに対する腫瘍の反応の影響を受けないことが、フェーズ3試験のレトロスペクティブな解析で明らかになった。9月12日から16日までスウェーデン・ストックホルムで開催された欧州臨床腫瘍学会(ESMO)でルーマニアInstitute Oncologic I ChiricutaのTudor E Ciuleanu氏が報告した。

 本試験はフェーズ3二重盲検プラセボ対照多施設試験で、NSCLCでステージ3B/4の633人を対象とした。

 白金製剤ベースの導入化学療法を4クール施行後、対象をペメトレキセド投与と対症療法を行う441人と、プラセボ投与と対症療法を行う222人に無作為に割り付けた。ペメトレキセド500mg/m2は21日のクールの1日目に投与し、疾患の進行まで継続した。

 年齢の中央値、男女比、ECOG PS0/1の割合、組織型の割合について、両群に偏りはなかった。

 導入化学療法で白金製剤のカルボプラチンを投与したのは374人で、ペメトレキセド群59.0%、プラセボ群51.4%、シスプラチンは288人でそれぞれ40.8%と48.6%であった。白金製剤以外ではゲムシタビンが385人で、ペメトレキセド群57.4%、プラセボ群59.5%、タキサン系は278人でそれぞれ42.4%と40.5%であった。

 導入化学療法の完全奏効(CR)、部分奏効(PR)、不変(SD)の割合は、ペメトレキセド群はそれぞれ1.4%、45.8%、51.9%。プラセボ群では0.5%、52.3%、47.3%だった。

 無増悪生存期間(581人)は、ペメトレキセド群は4.04カ月、プラセボ群は1.97カ月。解析時の全生存期間(663人)は、ペメトレキセド群13.01カ月、プラセボ群10.18カ月であった。

 プラセボ群と比較したペメトレキセド群の無増悪生存期間は、白金製剤と非白金製剤のいずれによっても有意に延長した。

 導入化学療法の反応別にみた維持療法における病勢コントロール率は、PR/CR(325人)はペメトレキセド群48.1%、プラセボ群27.4%で、SD/進行(PD)はそれぞれ54.9%と40.0%であった。

 これらの結果からCiuleanu氏は、NSCLCのペメトレキセドによる維持療法の無増悪生存期間は、導入化学療法の種類とそれに対する腫瘍の反応に影響されないと結論した。