米ImClone Systems社は9月3日、再発性または転移性の頭頸部扁平上皮癌を対象に、抗上皮細胞成長因子受容体(EGFR)抗体セツキシマブ(製品名「アービタックス」)の適応拡大申請を、米食品医薬品局(FDA)に提出したと発表した。承認されれば、白金系薬剤を中心とした化学療法との併用で、再発性または転移性の頭頸部扁平上皮癌の初回治療薬として認められることになる。

 この申請は8月29日に米Bristol-Myers Squibb社と共同で行ったもので、米ImClone Systems社は優先審査を適用するよう求めている。FDAは10月末までに申請を受理するかどうかを通知する見込み。

 「アービタックス」は2006年3月に、局所進行性の頭頸部扁平上皮癌(SCCHN)に対する放射線治療との併用療法、および白金系薬剤を中心とした治療後の再発または転移性のSCCHNに対する単剤療法としてFDAに承認されている。

 今回の申請はフェーズ3臨床試験「EXTREME」の結果に基づいて行われた。同試験では、再発性または転移性の頭頸部癌の初回治療として、白金系薬剤を中心とした化学療法にセツキシマブを併用した群と化学療法単独群を比較し、併用群で全生存期間、無増悪生存期間、奏効率の改善が認められた。