米Introgen Therapeutics社は、再発・難治性頭頸部癌の治療薬として、米国食品医薬品局(FDA)に提出していた、癌抑制遺伝子p53を使った遺伝子治療「ADVEXIN」の生物製剤承認申請(BLA)について、受理するには不十分であるとの通告を受けたと発表した。

 同社は6月30日、再発・難治性の頭頸部扁平上皮癌を対象に、FDAと欧州医薬品庁(EMEA)に「ADVEXIN」の承認申請を行った。8月18日には、EMEAが販売承認申請(MAA)を受理したことを、同社とその子会社であるGendux Molecular社が発表している。

 ADVEXINによるp53遺伝子治療は、癌の発生や進行、治療抵抗性に関与する、p53遺伝子の機能異常をターゲットとする治療。多くの癌でp53の異常が見られることから、さまざまな癌種に対して、適用できる治療法と期待されている。

 これまでの臨床試験で、固形癌で臨床効果が確認されており、再発性頭頸部癌患者において、生存期間の延長や抗腫瘍効果が報告されている。米国では、再発・難治性頭頸部癌の治療薬として、希少疾病用医薬品(orphan-drug)に指定されている。