進行非小細胞肺癌において、抗上皮細胞成長因子受容体(EGFR)抗体セツキシマブと化学療法の併用は、化学療法のみの場合と比較して、有意な生存期間の延長は見られなかったことが、フェーズ3臨床試験「BMS CA225-099 (BMS-099)」で明らかになった。セツキシマブ(製品名アービタックス)を製造した米ImClone Systems社が発表した。

 BMS CA225-099 (BMS-099)試験は、米国とカナダで、進行非小細胞肺癌患者676人を対象に、ファーストライン治療として、タキサン製剤とカルボプラチンにセツキシマブを併用する群と、タキサン製剤とカルボプラチンを投与する群を比較したオープンラベル多施設共同フェーズ3臨床試験。

 2007年6月、放射線による独立審査委員会(IRRC)の評価で、主要評価項目(無増悪生存期間:PFS)は達成しなかったことが報告された。しかし、IRRC評価による奏効率および担当医が評価したPFSではセツキシマブ併用群で良好な結果が得られていた。

 そして今回発表された、副次評価項目の生存期間中央値で、セツキシマブ併用群では9.7カ月、化学療法のみの群では8.4カ月、ハザード比は0.89(95%信頼区間0.75-1.05、p=0.17)と、セツキシマブの併用で生存期間が延長する傾向はあったものの、統計的な有意差は認められなかった。最終的な結果は、年内に発表される見込みだ。

 一方、この試験と同様に、進行非小細胞肺癌のファーストライン治療として、セツキシマブと化学療法(シスプラチンとビノレルビン)を併用したフェーズ3臨床試験「FLEX」では、1125人を対象に、生存期間の中央値がセツキシマブ併用群で11.3カ月、化学療法のみ群が10.1カ月、ハザード比は0.871(95%信頼区間 0.762-0.996、p=0.044)と、セツキシマブの併用で有意な生存期間の改善が見られている。