米Dendreon社は、進行前立腺癌に対する、前立腺癌ワクチン「Provenge」(sipuleucel-T)の多施設フェーズ2試験を開始したと発表した。

 Provengeは前立腺酸性ホスファターゼ(PAP)を標的とする活性化免疫細胞製剤。試験は「ProACT」(Prostate Active Cellular Therapy)と名づけられ、転移性でアンドロゲン非依存性の前立腺癌患者120人の登録が予定されている。

 患者を3群に分け、それぞれ異なる濃度の抗原を投与する。登録条件は、フェーズ3試験であるIMPACT試験(IMmunotherapy for Prostate AdenoCarcinoma Treatment、D9902B)に則っているという。

 Dendreon社は、Provengeに関する生物製剤承認申請(BLA)を米国食品医薬品局(FDA)に提出しているが、FDAから有効性を示す臨床データの追加提出を求められていた。IMPACT試験は2007年10月に登録が完了されており、この試験によって有効性が確認されれば、BLAを修正することが可能となる。

 また、同社では術前補助療法として40人を対象にした、別のフェーズ2試験NeoACT(Neoadjuvant Active Cellular immuno Therapy)も今年7月に開始している。