米食品医薬品局(FDA)はこのほど、患者の腫瘍から、癌の種類を決定する遺伝子診断装置「Pathwork Tissue of Origin test」を承認したと発表した。

 Pathwork Tissue of Origin testは、マイクロアレイを使って、同定の難しい腫瘍を診断するための検査装置。乳癌や結腸直腸癌、胃癌など、15の悪性腫瘍の遺伝情報がデータベースにおさめられ、その情報と患者の腫瘍の遺伝子とを比較する。

 この検査の感度は89%、特異度は99%と報告されている(Monzon FA et al., Association for Molecular Pathology Annual Meeting, 2007; Abstract #ST02)。

 FDAは、2007年7月、診断用の検査「in vitro diagnostic multivariate index assay(IVDMIA)」の販売に関する基準を定めたガイダンス案の2稿目を発表した。Pathwork Tissue of Origin testは、乳癌の再発リスクを検査する「MammaPrint」に次いで2番目のIVDMIA装置となる。

 医療機器などを管理するFDAのCenter for Devices and Radiological HealthのディレクターDaniel Schultz氏は、「以前は、腫瘍の発生した器官に基づいて、癌のタイプを分類していたが、マイクロアレイ技術により、腫瘍細胞の遺伝子発現に基づいた分類が可能になってきた」とした。