ドイツMerck社は、このほど再発・転移性の頭頸部扁平上皮癌(SCCHN)患者のファーストライン治療を適応に含めるため、セツキシマブの適応拡大を欧州医薬品審査庁(EMEA)に申請した。セツキシマブは、2006年4月3日に、欧州連合(EU)で局所進行性のSCCHNにおける放射線療法との併用で2006年4月3日から認可されている。今回の申請は、白金製剤ベースの化学療法との併用でセツキシマブをファーストラインとして併用投与することを求めたものだ。

 今回の申請は、再発・転移性のSCCHN患者を対象にファーストライン治療で白金製剤ベースの化学療法にセツキシマブを併用した試験であるEXTREME試験のデータに基づいている。

 EXTREME試験は、前治療歴のない再発・転移性のSCCHN患者442人を、白金製剤ベースの化学療法(シスプラチンまたはカルボプラチン+5-FUの静注)とセツキシマブの併用群、または白金製剤ベースの化学療法単独群に割り付けて行われたフェーズ3臨床試験。この試験で全生存期間中央値は、セツキシマブの併用群が10.1ヵ月、白金製剤ベースの化学療法単独群が7.4ヵ月となり、セツキシマブの併用群は全生存期間を2.7カ月延長した(ハザード比=0.797)。

 セツキシマブが放射線療法との併用で、SCCHNを対象に承認されているのは、EU、オーストラリアなど65カ国。また、アルゼンチン、チリ、コスタリカ、エルサルバドル、グァテマラ、香港、イスラエル、レバノン、メキシコ、ニカラグア、ペルー、フィリピン、ロシア、米国では、化学療法が奏効しなかった再発または転移性、あるいは再発・転移性のSCCHN患者に対して、単剤での使用も承認されている。