武田薬品工業と米Millennium Pharmaceuticals社は6月20日、プロテアソーム阻害剤ボルテゾミブ(商品名「ベルケイド」)が、米食品医薬品局(FDA)により未治療の多発性骨髄腫に対して拡大承認されたと発表した。「ベルケイド」を共同開発したJohnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.社は、欧州医薬品審査庁(EMEA)に同様の申請を行っている。

 今回の承認は、フェーズ3臨床試験「VISTA試験」の結果に基づいている。VISTA試験では、未治療の多発性骨髄腫患者682人を対象に、標準治療であるメルファランとプレドニゾンの併用(MP療法)と、メルファランとプレドニゾンにボルテゾミブの追加(VcMP療法)を比較した。その結果、VcMP療法はMP療法に比べて有意に生存を延長し、完全寛解率もMP療法で4%だったのに対しVcMP療法では30%に上ったと報告されている。

 「ベルケイド」は米国では既治療の多発性骨髄腫およびマントル細胞リンパ腫の治療薬として既に承認されている。わが国でも2006年に承認されており、適応は再発または難治性の多発性骨髄腫となっている。