早期乳癌患者を対象に、経口乳癌治療薬ラパチニブの国際的フェーズ3臨床試験が開始されたことが明らかになった。英GlaxoSmithKline(GSK)社とBreast International Group(BIG)およびそのメンバーであるSpanish Breast Cancer Cooperative Group(SOLTI)が5月12日に発表した。

 試験はNeo-ALTTO(Neo-Adjuvant Lapatinib and/or Trastuzumab Treatment Organisation study)と名づけられた、無作為化オープンラベル多施設共同フェーズ3臨床試験。ErbB2(HER2)陽性の早期乳癌患者を対象に、術前薬物療法として、ラパチニブ単独、トラスツズマブ単独および両剤併用における有効性を比較する。

 患者を無作為に3群に割り付け、これら3つの療法をそれぞれ6週間続けたのち、各療法にパクリタキセルを追加してさらに12週間継続する。手術後、同じ療法による治療を34週間行う。

 主要評価項目は手術時の病理学的な抗腫瘍効果とし、副次評価項目は安全性と忍容性の評価、奏効率、無病生存および全生存期間などとしている。26カ国で実施し、130施設450人の登録を予定している。

 早期乳癌のうちErbB2陽性患者はおよそ4人に1人。ラパチニブについては、転移性ErbB2陽性乳癌患者を対象としたフェーズ3臨床試験で、カペシタビンとの併用投与は、カペシタビン単独投与よりも、無増悪期間(TTP)が延長することが確認されている。