英GlaxoSmithKline(GSK)社はこのほど、経口乳癌治療薬ラパチニブに対し、カペシタビンとの併用で、欧州医薬品審査庁(EMEA)の諮問委員会(CHMP)から、条件付き承認を推薦する肯定的意見を受け取ったと発表した。

 対象はHER2過剰発現の進行性あるいは転移性乳癌で、アントラサイクリン系やタキサン系薬剤、あるいはトラスツズマブによる前治療を受けている患者としている。

 CHMP はすでに2007年12月にラパチニブ(欧州での商品名「Tyverb」)について肯定的意見を出しているが、GSK社が提出した臨床試験の結果および市販後調査に関する追加データをもとに、再度検討していた。CHMP は、ベネフィットとリスクのバランスにおいて、良好な結果が得られると判断し、承認を推薦するに至ったという。

 この結果を受け、欧州では今後数カ月で承認されると見られるが、条件付き承認となるため、GSK社はさらに臨床データを提出することになる。

 ラパチニブは米国では乳癌を対象にすでに承認されており(商品名「Tykerb」)、わが国では2007年3月に承認申請を行っている。