セルジーンは、サリドマイドよりも多発性骨髄腫に高い効果を持つレナリドミドに、カニクイザルを用いた実験の中間データで催奇形性が確認されたことをこのほど明らかにした。本来、レナリドミドは、催奇形性のあるサリドマイドの誘導体であり、催奇形性を持つ可能性は予想されていた。実際に動物実験で認められたことで、特に個人輸入をしている場合には、薬の管理と避妊を徹底し、十分に注意して使用することが必要となる。

 厚生労働省は4月10日付けで医薬食品安全対策課長と監視指導・麻薬対策課長の通知で医師などが個人輸入する場合の取り扱いについて、厳重に管理し、適正に使用することを依頼している。セルジーンは骨髄腫の患者会に電話と面談で情報提供を既に行っている。

 レナリドミドは、海外では既に販売されているが、催奇形性の可能性がある薬物として、徹底的な管理システムのもとで販売されている。わが国での臨床試験も徹底した管理、指導の下で行われている。

 今回見出された催奇形性は高用量で長期に渡って持続投与した試験で見出されたもの。試験の詳細報告は年内に出される予定だ。