ファイザーは、4月18日、イマチニブ抵抗性GIST消化管間質腫瘍)および根治切除不能または転移性の腎細胞癌を適応症として、スニチニブ(商品名:スーテントカプセル12.5mg)の製造販売承認を取得したと発表した。ファイザーは同薬剤を2006年12月に厚生労働省へ承認申請しており、1年半弱での承認取得となった。

 スニチニブは、癌の増殖と血管新生にかかわるチロシンキナーゼ受容体の情報伝達を選択的に阻害することで、癌の増殖を抑制する経口キナーゼ阻害剤。米国で2006年に承認されたほか、既に世界75カ国以上で広く承認されている。今回承認された用法・用量は、成人に1日1回50mgを4週間連日経口投与し、その後2週間の休薬までを1コースとして、投与を繰り返すこととなっている(適宜減量)。

 海外で、GIST治療薬のイマチニブに抵抗性もしくは忍容性のなかった転移性GISTの患者を対象に行われたフェーズ3臨床試験においては、無増悪期間中央値をプラセボ群の6.4週間に比べて、スニチニブ群で27.3週間と有意に延長する効果が認められた。さらに、薬物治療歴のない進行性腎細胞癌患者を対象に、インターフェロンアルファ(IFN-α)とスニチニブの投与を比較するフェーズ3臨床試験でも、無増悪生存期間(中央値)をIFN-α群22.0週間に対し、スニチニブ群47.3週間と2倍以上延長した。

 承認条件として、製造販売後、一定数のデータが集積されるまで全症例を対象とした使用成績調査を行うことが義務付けられている。ファイザーは、患者の安全性の確保と適正使用の推進を図るため、スニチニブを使用できる医療機関・医師の要件を設定し、販売先を特定するとしている。