米Cephalon社は、3月20日、米食品医薬品局(FDA)が、慢性リンパ急性白血病CLL)の適応で、ベンダムスチン(bendamustine、商品名「TREANDA」)を承認したと発表した。2008年4月には米国で利用できるようになる予定だ。

 301人の未治療慢性リンパ急性白血病患者を対象とした、ランダム化オープンラベル国際試験の結果、クロラムブシル(chlorambucil)治療を受けた場合と比較して、ベンダムスチン治療を受けた場合は良好な成績だった。クロラムブシルには26%の患者が反応したが、ベンダムスチンには59%の患者が反応した。また、完全寛解(CR)が得られた割合は、ベンダムスチンが8%であったのに対してクロラムブシルは1%以下だった。

 また、ベンダムスチン群の無増悪生存期間は18カ月で、クロラムブシル群の6カ月に対して有意に延長した(HR=0.27、p<0.0001)。反応期間も、ベンダムスチン群が19カ月で、クロラムブシル群の7カ月と比較して有意に長かった。観察された有害事象は、骨髄抑制、発熱、悪心・嘔吐だった。