ドイツBayer Schering社は、3月20日、Commitee for Medical Products for Human Use(CHMP)から、欧州での未治療の濾胞性リンパ腫患者における寛解導入療法後の地固め療法を対象として、イブリツモマブ(商品名「ゼヴァリンイットリウム(90Y)」)の承認に対する肯定的な意見を受け取ったと発表した。

 イブリツモマブは、現在、リツキシマブとの併用で、成人の再発性難治性のCD20陽性濾胞性B細胞性非ホジキンリンパ腫への適応が認められている。

 このCHMPの決定は、フェーズIII臨床試験であるFIT試験をベースとしている。地固め療法のファーストラインとしてイブリツモマブは、地固め療法を行わなかった群の無増悪生存期間13.5カ月と比較して37カ月と延長した(p<0.0001)。FIT試験は、寛解導入療法で完全寛解、不確定完全寛解、部分寛解が得られた患者を、無作為にイブリツモマブを投与する群(208人)と更なる治療を行なわない群(206人)に割り付けて評価したもの。イブリツモマブ投与群は、−7日目と0日目に抗CD20抗体製剤のリツキシマブを250mg/m2投与し、0日目にイブリツモマブを体重1kg当たり0.4mCi投与している(最高で32mCi)。