英国GlaxoSmithKline社は、3月18日、欧州委員会に経口乳癌治療薬ラパチニブ(欧州での商品名「Tyverb」米国では「Tykerb」)に関する追加データを提出し、Committee for Mecical Products for Human Use(CHMP)によってさらに検討されることを発表した。

 欧州では、07年12月に、欧州医薬品庁(EMEA)がHER2陽性の転移性乳癌を対象としたラパチニブのカペシタビンとの併用に関して認可推薦をしていた。今回提出された追加データをもとにCHMPは再度検討する予定で、GSKでは4月後半にCHMPにて追加データを含めた議論がされると見込んでいる。ラパチニブは米国ではすでに販売されており、日本では承認申請中だ。

 GSKによれば、臨床試験の結果と市販後データのレビューから、投与中に主に肝酵素の上昇である肝機能障害が見られたという。頻度は0.4%で、重篤な肝毒性はまれだった。休薬すれば肝酵素レベルは正常に戻り、GSKはラパチニブが販売されている地域の医師などに肝機能を調べる血液検査の頻度を上げるよう伝えている。