非小細胞肺癌を対象としたソラフェニブ(商品名「ネクサバール」)のフェーズIII臨床試験の中間解析で、主要評価項目である全生存期間の延長が認められなかったことが明らかになった。これを受け、バイエルヘルスケア・ファーマシューティカル社とオニキス・ファーマシューティカル社は、2月18日、臨床試験を中止すると発表した。わが国では肺癌を対象にしたフェーズII試験が検討されているが、今回の試験の結果が影響する可能性がある。

 フェーズIII臨床試験「ESCAPE(Evaluation of Sorafenib, Carboplatin And Paclitaxel Efficacy in NSCLC)」は、非小細胞肺癌患者900人以上を対象に行われた多施設無作為化二重盲検プラセボ比較試験。患者を無作為に2群に割り付けて、カルボプラチンとパクリタキセルの2剤併用に加えて、ソラフェニブを投与した群と、プラセボを投与した群で有効性と安全性を比較検討した。

 2社の発表によれば、扁平上皮肺癌患者のサブグループにおいて、ソラフェニブとカルボプラチン、パクリタキセルの3剤併用群では、カルボプラチンとパクリタキセルの2剤併用群に比べて、生存期間が短いことが明らかになったという。

 ソラフェニブは、すでに進行性腎細胞癌では60カ国以上、肝癌では30カ国以上で承認されている。国内では腎細胞癌を対象に承認され、肝細胞癌に対しても適応拡大申請している。