米Genentech社は、2月12日、事前に化学療法を受けていない局所再発及び転移性HER2陰性乳癌を対象としたベバシズマブ(商品名「アバスチン」)とドセタキセルの併用療法が無増悪生存期間(PFS)を延長するというフェーズIII臨床試験(AVADO試験)の結果を発表した。結果は近く開催される学会で発表される予定だ。

 AVADO試験(BO17708)は、ドセタキセルに、3週ごとに15mg/kgか7.5mg/kgのベバシズマブを併用投与する試験で、それぞれの濃度のベバシズマブを投与した場合でもプラセボ群に対して優位な結果が得られているという。

 AVADO試験については、米食品医薬品局(FDA)に生物製剤追加申請(sBLA)を行っていないが、今後、FDAと協議していく予定となっている。

 現在、同社は、事前に化学療法を受けていない局所再発及び転移性HER2陰性乳癌を対象に、ベバシズマブとパクリタキセルの併用について申請をしている。2月23日までにFDAは結論を出すと期待されている。

 AVADO試験は、国際ランダム化プラセボ対照フェーズIII臨床試験で、736人の事前に化学療法を受けていない局所再発及び転移性HER2陰性乳癌患者を対象とした。ドセタキセル100mg/m2にベバシズマブを3週ごとに15mg/kgか7.5mg/kgを併用した群とドセタキセル単独群を比較した。最大9サイクルまでだ。プライマリーエンドポイントは無増悪生存率、セカンダリーエンドポイントは全生存率、奏効率、治療失敗までの期間、QOL、安全性だ。