米Millennium Pharmaceuticals社は、2008年1月30日、同社の「ベルケイド」(ボルテゾミブ)注射の適応拡大を申請した追加生物製剤承認申請(sDDA)に対して、米食品医薬品局(FDA)が優先審査の適用を決めたと発表した。承認されれば、診断を受けたばかりの多発性骨髄腫患者もこれを用いることが可能になる。

 審査の対象となるのは、フェーズIII試験(VISTA試験)などの結果だ。VISTAは、「ベルケイド」と標準治療を比較した国際的な大規模試験で、幹細胞移植が適応にならない新規診断患者682人に、「ベルケイド」、メルファラン、プレドニゾンの併用(VcMP)、または、メルファランとプレドニゾンを併用する標準治療(MP)のいずれかが適用された。

 得られたデータは、全ての有効性エンドポイント(完全寛解率、無進行期間、全生存期間、無進行生存期間を含む)について、VcMP群の方が有意に良好を示した。

 免疫固定法検査の結果が陰性を指標とする完全寛解は、VcMP群では患者の35%に見られたが、MP群では5%に留まった。

 優先審査の適用により、審査期間は、通常の10カ月から6カ月に短縮される。現在米国では、「ベルケイド」は、治療歴のある多発性骨髄腫とマントル細胞リンパ腫の患者に適応されている。