転移性大腸癌患者にXELOX療法(カペシタビンオキサリプラチンの併用)と抗血管内皮成長因子(VEGF)抗体ベバシズマブを併用することが、ファーストラインの治療法として日本人でも高い奏効率が得られ、投与に耐えられることが明らかになった。わが国で行われたフェーズI/II試験の中間解析の結果示されたもの。成果は1月25日から27日に米国オーランドで開催された2008 GASTROINTESTINAL CANCER SYMPOSIUM(ASCO GI)で静岡がんセンターの山崎健太郎氏によって発表された。

 フェーズI/II臨床試験は全身状態の良い未治療の転移性大腸癌患者を対象に行われた。患者は1日目に7.5mg/kgのベバシズマブ投与とXELOX療法(1日目に130mg/m2のオキサリプラチンを投与し、1日目から14日目まで1日2回1000mg/m2のカペシタビンを投与)を3週おきに受けた。一般的にこのレジメンは病気が進行するまで続けられた。試験は6人の患者を対象にXELOX療法の安全性を確かめるステージ1、6人の患者を対象にベバシズマブ投与とXELOX療法の安全性を確認するステージ2、ベバシズマブ投与とXELOX療法の効果と安全性を確認するステージ3から構成された。

 今回の中間解析のフォローアップ期間中央値は6.6カ月で、データカットオフ時点で34人の患者(ステージ1が1人、ステージ2/3が33人)で治療が継続されていた。ステージ1と2では用量制限毒性は認められなかった。ステージ2と3には58人(うち男性40人)の患者が登録された。年齢中央値は57歳(33-74)だった。

 57人の患者を対象に効果が検証され、完全奏効(CR)が2人(4%)、部分奏効(PR)が39人(68%)、安定状態(SD)が9人(16%)、進行(PD)が1人(2%)、評価不能が6人(11%)だった。全体の奏効率は72%(95%信頼区間 58.5-83.0)だった。無増悪生存期間中央値、全生存期間中央値はまだ到達していない。

 XELOX療法とベバシズマブ投与の併用で、多く見られたグレード3/4の副作用は、好中球減少症(14%)、末梢神経障害(16%)、高血圧(5%)、血小板減少症(5%)、倦怠感(5%)だった。治療関連死はなかった。