米Cell Therapeutics社は、1月17日、高用量化学療法放射性免疫療法を併用し、その後、自己幹細胞移植を行うことで、高用量化学療法に伴う深刻な毒性を回避して、2年間で70%という高い無増悪生存率が得られたというフェーズII臨床試験の結果を発表した。結果の詳細はJournal of Clinical Oncology誌に掲載された。

 全身放射線療法は、高用量化学療法、自己幹細胞移植と組み合わせることで、高用量化学療法単独との場合に比べ、無象悪生存率を高めることが知られている。しかし、全身放射線療法は長期にわたる合併症があり、また全ての患者に適応できるとは限らない。

 今回発表されたフェーズII臨床試験は、BEAMレジメン(carmustine、シタラビン、エトポシド、メルファラン)の高用量化学療法に自己幹細胞移植を行う患者にイブリツモマブを投与する試験。41人の患者のうち、37人が以前に受けたリツキシマブ治療で失敗した患者だった。イブリツモマブレジメンを受けることで部分寛解から完全寛解となったのは70%。イブリツモマブとBEAMレジメンの併用では高用量化学療法に伴う新たな毒性は見られず、2年間の全生存率は89%、無増悪生存率は70%という結果が得られた。

 放射性物質であるイットリウム90を抗CD20抗体に結合させた放射性免疫療法であるイブリツモマブ(商品名「Zevalin」)は、ファーストライン治療としてリツキシマブ治療を受けて再発してしまった、再発の低悪性度または濾胞性B細胞性非ホジキンリンパ腫治療薬として海外で認可されているものだ。

 この試験でのイブリツモマブの投与量は14.8Mbq/kg(0.4mCi/kg)で、高用量BEAMレジメンと自己幹細胞移植が併用された。プライマリーエンドポイントは全生存率と無増悪生存率。セカンダリーエンドポイントは安全性と長期の合併症だ。60人の患者が登録され、41人が全コースに到達した。患者の年齢の中央値は59.6歳(19.8歳から78.9歳の範囲)で、治療前の腫瘍体積の中央値は3.1cmで、以前に受けていた治療数の中央値は2(1-6の範囲)だった。41人中、35人が解析時に生存しており、27人で寛解が得られた。フォローアップの中央値は18.4カ月(5.5-53.3カ月の範囲)。主要な毒性は、グレード3、4の粘膜炎が21人に、グレード3の低酸素症が8人に、コルチコステロイドに反応したグレード3の肺炎が3人に見られた。